В Беларуси введена процедура госрегистрации на медицинские изделия

Постановлением Совета Министров от 1 сентября 2021 г. № 504 введена процедура государственной регистрации на медицинские изделия в Республике Беларусь. Соответствующий документ 1 сентября 2021 г. официально  опубликован на Национальном правовом интернет-портале.

Нормы постановления предусматривают внесение изменений, в том числе в постановление Совета Министров от 2 сентября 2008 г. № 1269 «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники». Также данные нормы вносят изменения и в единый перечень административных процедур, осуществляемых государственными органами и иными организациями в отношении юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, утвержденный постановлением Совета Министров от 17 февраля 2012 г. № 156.

Постановлением введена процедура государственной регистрации и выдача регистрационного удостоверения на медицинские изделия:

• поставляемые в ограниченном количестве для государственных организаций здравоохранения в целях выполнения ими международных программ в области здравоохранения;
• для экстренных нужд государственных организаций здравоохранения, в том числе для устранения последствий стихийных бедствий, катастроф, эпидемических заболеваний, в других исключительных случаях, а также для лечения ограниченных контингентов пациентов, включая пациентов с редко встречающейся патологией;
• в качестве иностранной безвозмездной помощи.

Как уточнили в Министерстве здравоохранения, ранее на эти категории медизделий Минздрав мог выдавать разрешения на реализацию и (или) медицинское применение согласно единому перечню, утвержденному постановлением Совета Министров от 17 февраля 2012 г. № 156.

В силу требований Закона «О здравоохранении» медицинские изделия допускаются к производству, реализации и медицинскому применению в Республике Беларусь после их государственной регистрации или регистрации в рамках Евразийского экономического союза, в связи с чем административная процедура по выдаче разрешений на реализацию и (или) медицинское применение медицинских изделий исключена из единого перечня.