Информационно-правовое агентство «Регистр»
Главная
Журналы
Деловые книги
Online магазин
Деловые новости
Рекламодателям
Группа компаний «Регистр»
логин
пароль
напомнить пароль
регистрация

Войти через социальные сети

Новости
  • для руководителя
  • для бухгалтера, экономиста
  • для юриста
  • для кадровика
  • для специалиста по ВЭД
  • Поиск в новостях
     
    Новости для бухгалтера, экономиста

    В ЕАЭС выстроена наднациональная модель регулирования общего рынка лекарств

    25.05.2021

    О перспективах общего рынка лекарственных средств Евразийского экономического союза рассказал директор департамента технического регулирования и аккредитации Евразийской экономической комиссии Тимур Нурашев на научно-практической конференции «Экспертиза и регистрация лекарственных средств в ЕАЭС» — «РЕГЛЕК — ЕАЭС 2021».

    Учитывая, что полный переход к единому рынку лекарств ЕАЭС завершится в 2025 году, особенно важной для производителей стала информация об изменении в 2020 — 2021 годах ряда переходных периодов.

    В частности, в конце 2020 года для четырех стран ЕАЭС (Армении, Беларуси, Казахстана и Кыргызстана) для заявителей продлена возможность до 1 июля 2021 г. подавать заявление на регистрацию лекарственного препарата по национальным правилам. Россия с 1 января 2021 г. полностью перешла на регистрацию новых лекарственных препаратов по правилам ЕАЭС.

    С 1 марта 2021 г. вступила в силу Фармакопея ЕАЭС. С этой даты новые регистрационные досье, подаваемые по правилам ЕАЭС, должны содержать ссылки на Фармакопею ЕАЭС (при отсутствии необходимых статей в Фармакопее ЕАЭС указываются ссылки на фармакопеи, принятые в странах Союза).

    Производители, которые успели подать документы до 1 марта 2021 г. без учета требований Фармакопеи ЕАЭС, должны перейти на нее до 1 января 2026 г., используя процедуру внесения изменений в регистрационное досье лекарственного препарата.

    Для фарминспекторатов установлен единый предельный срок для выдачи национальных сертификатов GMP в государствах до 31 декабря 2021 г. (для целей экспорта за пределы ЕАЭС выдача национальных сертификатов возможна до 31 декабря 2022 г.).

    Таким образом, с 2022 года все инспектораты ЕАЭС перейдут на союзные Правила надлежащей производственной практики при инспектировании производств лекарственных препаратов, предназначенных для общего рынка лекарственных средств в рамках ЕАЭС.

    В 2021 году производителям лекарств предоставлена возможность при их регистрации по правилам ЕАЭС подавать имеющиеся национальные документы, подтверждающие соответствие требованиям GMP, до окончания срока их действия (фактически до 31 декабря 2024 г.).

    Директор департамента ЕЭК Тимур Нурашев отметил, что во избежание рисков создания пиковой нагрузки в работе регуляторов к концу переходного периода важно, чтобы переход к единому рынку лекарств ЕАЭС был плавным со стороны всех участников этого процесса.

    Информирует пресс-служба ЕЭК


    Количество показов: 444

    Возврат к списку

    искать
    Обратная связь Главная Карта сайта
    новости RSS
    новости для бухгалтера RSS

    Контактные телефоны

    Отдел книг:
    8 (017) 336-07-09 - многоканальный
    8 (029) 699-06-08 - многоканальный
    8 (017) 322-72-25
    8 (017) 260-16-42 - тел/факс

    Отдел подписки:
    8 (017) 336-07-09 - многоканальный
    8 (029) 699-06-08 - многоканальный
    8 (017) 378-83-89 - тел/факс

    Электронные журналы на порталах:
    8 (017) 336-07-09 - многоканальный
    8 (029) 699-06-08 - многоканальный
    8 (017) 379-30-08 - тел/факс (отдел сервисного обслуживания)

    Приемная
    8 (017) 270-09-09


    Способы оплаты на сайте:

    МПС + Белкарт.png Лого для сайтов партнеров и клиентов.png   ЕРИП.png   МТБанк.png

    ГлавнаяЖурналыДеловые книги ONLINE магазинДеловые новостиРекламодателямГруппа компаний «Регистр»