+375 17 378-83-89

Пн-Пт с 8:30 до 17:00

marketolog@profmedia.by

••• Перспективы разработки наднационального законодательства о здравоохранении

"Юридический мир" № 09/2014

••• Перспективы разработки наднационального законодательства о здравоохранении



Наталья Павловна Тарасевич
,
начальник отдела по юридической и кадровой работе 
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»


Наличие ряда проектов нормативных правовых актов сходной тематики вызывает необходимость осуществления их правового анализа, результаты которого целесообразно взять за основу в процессе определения оптимального варианта для последующего практического применения.

Так, основополагающим правовым актом Евразийского экономического сообщества (далее — ЕврАзЭС), носящим наднациональный комплексный характер, является проект Основ законодательства ЕврАзЭС о здравоохранении, одобренный постановлениями постоянной комиссии по социальной политике Межпарламентской ассамблеи ЕврАзЭС от 27.11.2013 № 3, от 17.04.2014 № 3 (далее — проект Основ).

Актуальность предмета правового регулирования проекта Основ будет достаточно высока при любом многообразии политических тенденций. На современном этапе нормотворческие усилия нацелены на разработку законодательства Евразийского экономического союза (далее — ЕАЭС), при этом правовой анализ проекта Основ позволит учесть наиболее ценные наработки, полученные в процессе работы над этим проектом. В частности, правовые подходы к регулированию правил, общих принципов и характеристик в сфере медицинской и фармацевтической деятельности, медицинского и фармацевтического образования будут полезны при разработке нормативного правового акта ЕАЭС.

В данном контексте интерес представляет ст. 6 проекта Основ, определяющая, что указанные выше правила, принципы и характеристики устанавливаются в стандартах в области здравоохранения. Частью 3 ст. 6 проекта Основ предоставлено право разработки и применения стандартов на уровне национальных законодательств.

Если обратиться к законодательствам Российской Федерации и Республики Беларусь, то очевидно следующее.

Стандарты и методы

Законодательство Российской Федерации комплексно регулирует вопросы применения стандартов медицинской помощи. Федеральный закон Российской Федерации от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (далее — Закон РФ) относительно стандартов медицинской помощи устанавливает их предназначение, составные части, место в системе государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Так, п. 4 ст. 10 Закона РФ регламентировано, что применение стандартов медицинской помощи является одним из способов обеспечения доступности и качества медицинской помощи.

Максимальная эффективность применения указанного способа достигается путем проведения проверок применения медицинскими организациями стандартов медицинской помощи в рамках осуществления государственного контроля качества и безопасности медицинской деятельности, предусмотренного пп. 3 п. 2 ст. 88 Закона РФ. Составные части, входящие в состав стандартов медицинской помощи, перечислены в п. 4 ст. 37 Закона РФ.

Законодательством Республики Беларусь стандарты медицинской помощи как объект правового регулирования не рассматриваются, однако соответствующие ему общественные отношения регулируются посредством использования понятия «метод оказания медицинской помощи».

В частности, ст. 14 Закона Республики Беларусь от 18.06.1993 № 2435-XII «О здравоохранении» в редакции Закона от 20.06.2008 № 363-З (далее — Закон РБ) методы оказания медицинской помощи указаны в качестве основы для оказания медицинской помощи.

Обязательность утверждения Министерством здравоохранения Республики Беларусь методов, применяемых при оказании медицинской помощи, установлена ст. 18 Закона РБ.

Наряду с упомянутыми выше различиями в терминологии, наблюдается наличие общих черт между Законом РФ и Законом РБ, которые выражаются в том, что и стандарты, и методы оказания медицинской помощи включают в себя такую составную часть, как обращение лекарственных средств и медицинских изделий:

- согласно пп. 2, 3 п. 4 ст. 37 Закона РФ стандарты медицинской помощи включают в себя усредненные показатели частоты предоставления и кратности применения лекарственных препаратов, медицинских изделий;

- согласно ч. 1 ст. 38 Закона РБ методы оказания медицинской помощи являются основой при решении вопроса обеспечения граждан лекарственными средствами, изделиями медицинского назначения и медицинской техникой при оказании им медицинской помощи в стационарных условиях в государственных учреждениях здравоохранения за счет средств государственного бюджета.

Государственная регистрация

Несмотря на отсутствие в вышеупомянутых нормативных правовых актах указания на то, что в них речь идет о зарегистрированных лекарственных средствах и медицинских изделиях, обязательность подобной регистрации сомнений не вызывает. В данном вопросе законодатели Российской Федерации и Республики Беларусь единодушны — правовые нормы п. 1 ст. 13 Закона РФ и ч. 1 ст. 8 Закона РБ имеют аналогичные конструкции, указывающие на государственную регистрацию как на обязательное условие введения лекарственных средств и медицинских изделий в гражданский оборот.

Изложенное выше показывает целесообразность проработки вопроса об урегулировании процесса государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в межгосударственных масштабах. При этом следует обратить внимание на то, что 17.04.2014 на заседании постоянной комиссии по социальной политике Межпарламентской ассамблеи ЕврАзЭС ст. 4 проекта Основ была дополнена в части расширения перечня принципов государственной политики государств — членов ЕврАзЭС в области здравоохранения принципом отнесения безопасности, эффективности и качества лекарственных средств и медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) к факторам обеспечения национальной безопасности.

Дело в том, что государственная регистрация является итогом исследований и испытаний, посредством которых проверяются безопасность, эффективность, качество лекарственных средств и медицинских изделий. Следовательно, решение вопроса государственной регистрации на межгосударственном уровне будет способствовать в том числе обеспечению национальной безопасности в части, определенной ст. 4 проекта Основ. Это довольно трудная задача, однако представляется, что возможно существенно ее облегчить, если максимально использовать нормотворческие наработки, накопленные в ходе интеграционных процессов. В данном контексте полезно изучение:

- Типового проекта законодательного акта «О лекарственных средствах», принятого постановлением Межпарламентской ассамблеи ЕврАзЭС от 04.04.2008 № 9-13 (далее — проект законодательного акта по ЛС)2;

- Типового проекта законодательного акта «О медицинской технике и изделиях медицинского назначения (медицинских изделиях)», принятого постановлением Межпарламентской ассамблеи ЕврАзЭС от 11.04.2013 № ­15-8 (далее — проект законодательного акта по МИ)3.

Правовое содержание термина «государственная регистрация», который в двух вариантах содержится в проекте законодательного акта по МИ, показывает следующее:

- безопасность, эффективность и качество определяются на основании соответствующих испытаний и оценок (вариант № 1);

- допуск медицинских изделий на потребительский рынок осуществляется только в случае признания их соответствующими требованиям по безопасности, эффективности и качеству (вариант № 2).

Отсутствие в проекте законодательного акта по ЛС аналогичного определения не является препятствием для всесторонней проработки проблем правового регулирования государственной регистрации на межгосударственном уровне как медицинских изделий, так и лекарственных средств. При этом очевидно, что независимо от того, какой вариант будет использован, суть правового содержания термина «государственная регистрация» не изменится — во главу угла будут поставлены безопасность, эффективность и качество медицинских изделий и лекарственных средств. Вопрос глубины охвата процессом государственной регистрации упомянутых характеристик (определение безопасности, эффективности, качества или признание соответствия требованиям по безопасности, эффективности, качеству) не уменьшает уровень актуальности правового регулирования на межгосударственном уровне данной проблемы.

В качестве первого шага в этом направлении можно рассматривать наличие правовых норм относительно осуществления:

- регистрации медицинских изделий в части указания объектов, особенностей, этапов, содержимого регистрационного досье (ст. 12–14 проекта законодательного акта по МИ);

- государственной регистрации лекарственных средств в части определения перечня лекарственных средств, подлежащих и не подлежащих государственной регистрации, а также иных особенностей (ст. 13 проекта законодательного акта по ЛС).

Приходится констатировать отсутствие единых правовых подходов к регулированию государственной регистрации в указанных выше проектах.

Вместе с тем вызывает оптимизм наличие нормативного правового акта, в котором проблематика государственной регистрации отражена на основе однотипных требований по отношению и к медицинским изделиям, и к лекарственным средствам. Речь идет о Соглашении о сотрудничестве государств — членов Евразийского экономического сообщества в сфере обращения лекарственных средств (лекарственных препаратов), изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий), (заключено в г. Ялте 28 сентября 2012 г.) (далее — Соглашение), ратифицированном Законом Республики Беларусь от 12.07.2013 № 50-З. Приложениями к Соглашению являются Положение об основных требованиях государственной регистрации, перерегистрации или подтверждения государственной регистрации лекарственных средств (лекарственных препаратов) в государствах — членах Евразийского экономического сообщества (далее — Положение по ЛС) и Положение об основных требованиях государственной регистрации и перерегистрации изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий) в государствах — членах Евразийского экономического сообщества (далее — Положение по МТ), которые имеют одинаковые структурные элементы — Общие положения, Основные термины и определения, Объекты государственной регистрации, Основные требования к документам и данным, представляемым при государственной регистрации лекарственного средства (лекарственного препарата), изделия медицинского назначения и медицинской техники (медицинского изделия).

В Соглашении предложен вариант решения вопроса об определении уровня законодательства (национальный либо наднациональный), посредством которого планируется осуществлять регистрацию медицинских изделий и лекарственных средств. В частности, ст. 2 Соглашения предусмотрен национальный режим правового регулирования проведения экспертизы документации и регистрации (перерегистрации или подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств (лекарственных препаратов), изделий медицинского назначения и медицинской техники (медицинских изделий) — определено, что данные работы осуществляются в соответствии с порядком и тарифами, установленными законодательством государств Сторон Соглашения.

Проблематика определения уровня законодательства в упомянутых выше проектах законодательных актов изложена аналогично Соглашению, а именно:

- регистрация лекарственных средств в установленном национальным законодательством порядке как обязательное условие их производства, продажи и применения предусмотрена ч. 1 ст. 13 проекта законодательного акта по ЛС;

- регистрация, перерегистрация медицинских изделий в уполномоченных государственных органах как составная часть регулирования отношений в сфере обращения медицинской техники и изделий медицинского назначения предусмотрена п. 1 ч. 2 ст. 5 проекта законодательного акта по МИ, более того, из содержания п. 4 ст. 12 следует вывод об отсутствии необходимости разработки единой межгосударственной процедуры регистрации.

Тенденции к интеграции

Однако правовая конструкция, предполагающая использование исключительно национальных законодательств, идет вразрез с современными внешнеполитическими тенденциями, нацеленными на межгосударственную интеграцию в рамках ЕАЭС, что подразумевает минимизацию различий правового регулирования. Если обратиться к проекту Основ, то нетрудно убедиться в том, что данный документ носит наднациональный характер. Это декларируется в ч. 2 ст. 1, ст. 3. В частнос­ти, установлено, что проект Основ является основополагающим нормативным актом ­ЕврАзЭС, определяющим общие правовые, организационные, экономические и социальные основы деятельности системы здравоохранения. Кроме того, установлен приоритет проекта Основ по отношению к законодательствам государств — членов ЕврАзЭС. Это позволяет прогнозировать наднациональный характер нормативного правового акта ЕАЭС, который, как было отмечено выше, неизбежно будет разрабатываться с использованием норм проекта Основ. Следовательно, урегулирование процесса государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий в межгосударственных масштабах положительно повлияет и на процесс обеспечения выполнения стандартов в области здравоохранения.

Проработка данного вопроса будет более эффективной в случае изучения возможности создания на наднациональном уровне единой системы, включающей в себя контроль качест­ва, безопасности и эффективности лекарственных средств и медицинских изделий, по результатам которой осуществляется их государственная регистрация. В этом контексте интерес представляют:

- ст. 8 проекта законодательного акта по МИ, содержащая перечень органов и учреждений, а также перечень мероприятий, в совокупности являющихся Государственной системой контроля качества производства, безопасности и эффективности медицинских изделий;

- ст. 5 проекта законодательного акта по ЛС, определяющая, что обязательному государственному контролю в рамках Государственной системы контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств подлежат все лекарственные средства, произведенные на территории государства — члена ЕврАзЭС или ввозимые на его территорию;

- гл. 3 «Основные требования к документам и данным, представляемым при государственной регистрации лекарственного средства (лекарственного препарата)» Положения по ЛС;

- гл. 3 «Основные требования к документам и данным, представляемым при государственной регистрации изделия медицинского назначения и медицинской техники (медицинского изделия)» Положения по МТ.

Нельзя не обратить внимания на несогласованность правового содержания указанных структурных элементов в части детализации функций Государственной системы, посредством которой планируется осуществлять соответствующий контроль медицинских изделий и лекарственных средств.

Представляется целесообразным подвергнуть критическому осмыслению проекты нормативных правовых актов и Соглашение, упомянутые в настоящей статье, чтобы вычленить наиболее перспективные нормотворческие решения, которые позволят определить стратегию применения стандартов в области здравоохранения в рамках ЕАЭС без затруднений, вызванных отсутствием единой системы обращения лекарственных средств и медицинских изделий.


СНОСКИ:

1 http://www.ipaeurasec.org/comission/docs.php?cat_id=26&com_id=6.

2 http://www.ipaeurasec.org/docs/?data=docs_6_11.

3 http://www.ipaeurasec.org/docs/?data=docs_6_19.



ООО «РегистрМедиа» 1996-2022