Министерство здравоохранения своим постановлением № 94 от 6 ноября 2020 года утвердило положение о порядке и условиях проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов на субъектах исследования в госорганизациях здравоохранения. Об этом сообщает Национальный правовой интернет-портал.
Документ регулирует вопросы назначения клинического исследования и выдачи разрешения на его проведение, внесение поправок к программе (протоколу) клинического исследования. Кроме того, устанавливается перечень документов для проведения комплекса предварительных работ, предшествующих выдаче разрешения на проведение клинических исследований и др.
Также постановлением утверждается Положение о независимом этическом комитете. Такой комитет создается в качестве экспертного совета при государственных организациях здравоохранения. В число основных задач этой структуры войдет:
обеспечение прав, безопасности и охраны здоровья субъектов исследования;
одобрение проведения клинических исследований (испытаний) лекарственных препаратов и программ (протоколов) клинических исследований;
оценка соответствия квалификации исследователей требованиям Правил надлежащей клинической практики;
оценка наличия условий в организации здравоохранения для проведения клинических исследований.
Постановление Министерства здравоохранения от 28 марта 2008 г. № 55 «Об утверждении Положения о комитете по этике» признается утратившим силу.
Документ вступает в силу 11 декабря 2020 г.
