 МАРТ и Минздрав, в связи с выявлением фактов нарушения законодательства о ценообразовании при формировании цен на лекарственные средства, в части несоблюдения субъектами оптовой и розничной торговли зарегистрированных предельных отпускных цен производителей на лексредства, по причине истечения сроков действия регистрационных удостоверений производителей на такие лексредства, обращают внимание на необходимость соблюдения предельных отпускных цен в таких случаях. Подробная информация с разъяснением о необходимости соблюдения предельных отпускных цен на лекарственные средства содержится в информационном письме Министерства антимонопольного регулирования и Министерства здравоохранения от 18.08.2022 № 07-14/633/5-2-6/15717.
Юридическим лицам и индивидуальным предпринимателям, осуществляющим оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами Министерство антимонопольного регулирования и торговли (далее — МАРТ) и Министерство здравоохранения (далее — Минздрав) в связи с выявлением фактов нарушения законодательства о ценообразовании при формировании цен на лекарственные средства, в части несоблюдения субъектами оптовой и розничной торговли зарегистрированных предельных отпускных цен производителей (далее — ПОЦ) на лекарственные средства, по причине истечения сроков действия регистрационных удостоверений производителей на такие лекарственные средства, обращают внимание на необходимость соблюдения ПОЦ в таких случаях, исходя из следующего. В целях совершенствования регулирования цен на лекарственные средства был издан Указ Президента Республики Беларусь от 22 августа 2018 г. № 345 «О регистрации цен на лекарственные средства» (далее — Указ № 345), подпунктом 1.1 пункта 1 которого установлено, что подлежат регистрации ПОЦ организаций, осуществляющих производство лекарственных средств, на зарегистрированные в установленном законодательством порядке лекарственные средства, в том числе включенные в перечень основных лекарственных средств, утвержденный постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16 июля 2007 г. № 65 (далее — перечень основных лекарственных средств). Так, в порядке, предусмотренном постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 31 октября 2018 г. № 776 «О регистрации предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства» (далее — Постановление № 776), зарегистрированы цены на лекарственные средства, включенные в перечень основных лекарственных средств.
В соответствии с пунктом 10 Положения, принятое решение о регистрации ПОЦ оформляется приказом Минздрава. Информация о зарегистрированных лекарственных средствах содержится в Государственном реестре лекарственных средств Республики Беларусь, размещенном на официальном сайте РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (далее — Центр) (https://www.rceth.by/Refbank/). Информация о зарегистрированных ПОЦ на лекарственные средства содержится в Государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, размещенном на официальном сайте Центра (https://www.rceth.by/Refbank/reestr drurregprice). Согласно пункту 26 Положения о порядке и условиях осуществления государственной регистрации (подтверждения государственной регистрации) лекарственных средств, утвержденного постановлением Совета Министров Республики Беларусь от 1 апреля 2015 г. № 254, по истечении срока действия регистрационного удостоверения лекарственное средство, не прошедшее подтверждения государственной регистрации (условной государственной регистрации), исключается из Государственного реестра лекарственных средств Республики Беларусь. При этом сведения о зарегистрированной ПОЦ производителя остаются в открытом доступе в Государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства, при использовании функции «Отображать срок действия регистрационного удостоверения закончился». Кроме того, в целях информирования юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, осуществляющих оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, о зарегистрированных ПОЦ на лекарственные средства, на официальном сайте МАРТ в разделе «Ценообразование на лекарственные средства», во вкладке «Регистрация предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства до 26 апреля 2020 г.» расположены выписки из протоколов заседания Комиссии по согласованию предельных отпускных цен производителей на лекарственные средства. Таким образом, действующим законодательством не предусмотрено то, что истечение срока регистрационного удостоверения на лекарственное средство отменяет действие зарегистрированной ПОЦ. Одновременно обращаем внимание, что Указом Президента Республики Беларусь от 24 апреля 2020 г. № 143 «О поддержке экономики» (далее — Указ № 143) приостановлено действие Указа № 345 и производители лекарственных средств, цены на которые зарегистрированы в установленном законодательством порядке, вправе осуществлять реализацию таких лекарственных средств без учета зарегистрированных ПОЦ производителей по согласованию с Комиссией по вопросам государственного регулирования ценообразования при Совете Министров Республики Беларусь (далее — Комиссия). Так, выписки из протоколов заседания Комиссии о согласованных ценах, по которым производители вправе осуществлять реализацию лекарственных средств без учета зарегистрированных ПОЦ, расположены на официальном сайте МАРТ, в разделе «Ценообразование на лекарственные средства», во вкладке «Ценообразование на лекарственные средства с 26 апреля 2020 г.» — «Решения Комиссии по вопросу формирования цен на лекарства» (www.mart.gov.by/tsenoobrazovanie-na-lekarstvennye-sredstva/tsenoobrazovanie-na-lekarstvennye-sredstva-s-26-aprelya-2020-goda/resheniya-komissii-po-voprosu-formirovaniya-tsen-na-lekarstva/). Также частью четвертой пункта 16 Указа № 143 предусмотрено, что формирование оптовых и розничных цен на лекарственные средства осуществляется без учета зарегистрированных ПОЦ по согласованию с Комиссией. Основываясь на вышеизложенном, обращаем внимание юридических лиц и индивидуальных предпринимателей, что при формировании оптовых и розничных цен на лекарственные средства, в том числе, по которым истек срок регистрационного удостоверения, необходимо учитывать зарегистрированные ПОЦ на лекарственные средства, а в случае поступления лекарственных средств иностранного производства после 11 октября 2020 г. (дата вступления в силу указанного ниже решения Комиссии) необходимо руководствоваться также Протоколом Комиссии по вопросам государственного регулирования ценообразования при Совете Министров Республики Беларусь от 30 сентября 2020 г. № 32/28пр, которым с 11 октября 2020 г. согласована реализация лекарственных средств иностранного производства, предельные отпускные цены на которые зарегистрированы в установленном порядке, без учета зарегистрированных предельных отпускных цен производителей, установив для таких лекарственных средств предельные отпускные цены производителей в иностранной валюте, исходя из зарегистрированной предельной отпускной цены по курсу Национального банка Республики Беларусь на дату регистрации цены. Министр антимонопольного регулирования и торговли Республики Беларусь А. И. Богданов Министр здравоохранения Республики Беларусь Д. Л. Пиневич
|
